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助力深圳某企业获射频皮肤治疗仪III类医疗器械证书

【喜讯】| 广州助医通助力又一家用射频皮肤治疗仪乐成获批上市

2025 年 9 月 5 日，，，，由普罗米修斯事业（深圳）医疗科技有限公司研制生产的第三类医疗器械“射频皮肤治疗仪”已正式获得国家药品监视治理局批准，，，，注册证号：国械注准 20253091825。。。该项目由我司广州助医通医药咨询有限公司（下称“助医通”）全程认真整个临床试验全流程，，，，从项目立项到结题，，，，均由助医通自力认真。。。该项目是首个获批的手持式三功效（射频、LED与EMS）射频皮肤治疗仪。。。此次获批，，，，标记着由广州助医通认真的临床试验效劳的射频皮肤治疗仪的第二张证书被批准。。。

这不但是对客户产品能力的肯定，，，，也是间接对我司团队辛勤支付与团队专业能力的高度认可！以下是助医通对本次临床试验的履历分享：

一、项目配景

随着医美市场的扩大，，，，我国相关部分也对医美行业举行了规范和羁系，，，，以确保医美行业的康健生长。。。2022年03月30日，，，，国家药监局宣布了关于调解《医疗器械分类目录》部分内容的通告（2022年第30号），，，，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容举行调解。。。依据该通告的相关要求，，，，射频美容装备明确凭证第三类医疗器械治理。。。关于附件中调解涉及的09-07-02射频治疗（非消融）装备中射频皮肤治疗仪类产品，，，，自通告宣布之日起，，，，需按《医疗器械注册与备案治理步伐》（国家市场监视治理总局令第47号）的划定申请注册。。。自2024年4月1日起，，，，射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、入口和销售。。。自2024年4月1日起，，，，未取得医疗器械生产、谋划允许（备案）的企业，，，，不得从事相关产品的生产和销售。。。

2023年04月，，，，国家药品监视治理局医疗器械手艺审评中心宣布了《射频美容装备注册审查指导原则》，，，，指导原则中关于射频美容装备的临床评价要求，，，，应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径开展临床评价。。。推荐接纳临床试验路径开展相关评价。。。

在此行业羁系升级的要害节点，，，，助医通依附专业口碑承接了普罗米修斯事业（深圳）医疗科技有限公司的委托，，，，全权认真其射频皮肤治疗仪的临床试验项目，，，，充分体现了申办方对助医通的深度信任。。。

二、项目里程碑

该项目临床试验自从计划设计定稿至宣布试验总结报告，，，，临床试验历时约1年。。。从项目初期的临床试验计划设计——团队联合多位医美临床专家、数据统计师开展多轮论证，，，，重复优化纳入/扫除标准、评价指标及样本量盘算模子，，，，确保计划既切合《射频美容装备注册审查指导原则》要求，，，，又具备临床可操作性；；；；；；到中心筛选与调研，，，，先后考察天下多家三级医院的医美科室，，，，最终确定2家切合要求的临床中心；；；；；；再到伦理审批阶段，，，，起劲配合医院伦理要求递交资料，，，，1个月内完成组长单位伦理上会并通过审批；；；；；；以及后续的中心启动会组织、受试者全周期治理（项目累计随访脱落率仅1.4%）、第三方稽察配合（无重大质量问题）、数据统计剖析，，，，直至总结报告撰写与注册资料提交，，，，每一个环节都凝聚着助医通团队的心血。。。

项目推进历程中，，，，由于手持式射频皮肤治疗仪为首次划归医疗器械羁系，，，，在中国既没有临床专家共识，，，，也没有可参考的临床先例。。。在计划设计和审核的历程中，，，，相关多方起劲相同和配合，，，，顺遂完成了所有的临床试验与审核答疑，，，，最终获得批准。。。

三、项目大事记

2024年11月尾，，，，该项目迎来国家药监局现场核查。。。助医通派出所有试验加入职员全程驻场协助，，，，提供专业手艺支持与流程配合，，，，确保核查事情高效顺遂通过，，，，进一步印证了团队的专业能力与认真态度。。。

图1：国家相关羁系部分现场核查接待会

图2：助医通团队职员协助现场核查

GCP检查的通过，，，，标记着助医通的临床试验历程切合规范、科学的原则，，，，经得起相关方与羁系方的审核。。。这是一个证实助医通临床治理规范性的例子，，，，同时也是一个优异的最先，，，，照旧后续其它更多临床试验项目的参考规范，，，，更是以后前进与一直完善的标记。。。

三、结语

一款医疗器械的乐成获批，，，，离不开申办方、临床研究单位、 CRO和SMO团队的协同攻坚。。。助医通有幸作为要害加入方，，，，用专业效劳申办方及临床研究单位，，，，未来将一连施展CRO临床效劳及注册的专业优势，，，，助力医美行业生长！

在立异医疗器械从实验室走向市场的征程中，，，，我们深知企业面临的挑战：重大的规则、严谨的临床验证、漫长的审批周期。。。我司作为一家深度笔直的医疗器械CRO效劳机构，，，，愿成为您最可靠的战略同伴，，，，提供从研发妄想到乐成注册的全周期解决计划。。。

前瞻妄想，，，，降低危害：在产品研发初期，，，，我们即介入举行注册战略咨询与临床路径妄想，，，，为您厘清偏向，，，，阻止手艺审评阶段的致命缺陷。。。
高效执行，，，，包管质量：我们拥有强盛的专家团队和执行网络，，，，提供临床试验一站式治理效劳，，，，包括计划设计、中心筛选、伦理报批、监查稽察、数据治理与统计，，，，确保试验历程合规、数据坚实。。。
乐成申报，，，，完善收官：我们醒目注册规则，，，，能为您高效撰写和整合临床评价报告（CER）等要害申报资料，，，，并提供专业的迎检向导，，，，大幅提高注册乐成率。。。

我们不但交付项目，，，，更交付乐成和定心。。。依附以往项目的乐成案例，，，，我们允许将以最高的专业标准和最认真的态度，，，，全程护航，，，，助力您的立异产品早日上市，，，，造�；；；；；；颊撸�，，，赢取商业乐成。。。

现在助医通在开展的临床试验项目包括了IPL脱毛仪、助听器、HIFU产品、血氧等。。。助医通拥有专业富厚履历的的临床试验团队，，，，包括PM、临床医学、统计、CRA与SMO等。。。

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2024-10-18

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